Осигуряване на безопасни, ефикасни и качествени лекарствени продукти

Насърчаване на иновациите и разработването на лекарства за посрещане на неудовлетворени медицински потребности

Насърчаване на научните изследвания на новите антимикробни средства за борба с антимикробната резистентност

ЕП прие предложения за преразглеждане на фармацевтичните правила на ЕС, за да се насърчат иновациите и да се повиши сигурността на доставките и достъпността на лекарствата на приемливи цени.

Законодателният пакет, обхващащ лекарствените продукти за хуманна употреба, се състои от нова директива (приета с 495 гласа „за“, 57 „против“ и 45 „въздържал се“) и регламент (приет с 488 гласа „за“, 67 „против“ и 34 „въздържал се“).

Стимули за иновации

Евродепутатите искат да въведат минимален срок на регулаторна защита на данните (по време на който други компании не могат да получат достъп до клиничните данни за продуктите) от седем години и половина, в допълнение към две години пазарна защита (по време на която генеричните, хибридните или биоподобните продукти не могат да бъдат продавани), след получаване на разрешение за търговия.

Фармацевтичните дружества ще имат право на допълнителни периоди на защита на данните, ако техният конкретен продукт отговаря на неудовлетворени медицински потребности (+ 12 месеца), ако се провеждат сравнителни клинични изпитвания на продукта (+ 6 месеца) и ако значителен дял от научноизследователската и развойната дейност на продукта се извършва в ЕС и поне отчасти в сътрудничество с научноизследователски организации от ЕС (+ 6 месеца). Евродепутатите също така искат таван на комбинирания период на защита на данните от осем години и половина.

Еднократно удължаване (+ 12 месеца) на двугодишния период на пазарна защита може да бъде предоставено, ако фирмата получи разрешение за допълнително терапевтично показание, което осигурява значителни клинични ползи в сравнение със съществуващите терапии.

Т. нар „лекарства сираци“ (лекарства, разработени за лечение на редки заболявания) биха се възползвали от до 11 години изключителни търговски права, ако отговарят на „особено значима неудовлетворена медицинска потребност“.

Борба с антимикробната резистентност

За да се стимулират научните изследвания и разработването на нови антимикробни средства, членовете на ЕП искат да въведат стимули за навлизане на пазара и схеми за поетапно насърчителни плащания (например финансова подкрепа на ранен етап, когато определени научноизследователски и развойни цели са постигнати преди одобрението за пускане на пазара). Те ще бъдат допълнени от модел на абонамент за доброволно съвместно възлагане на обществени поръчки, за да се насърчат инвестициите в антимикробни средства.

Евродепутатите подкрепят въвеждането на „ваучер за изключителни права“ върху данни за „антимикробни средства с клинично предимство“, който предвижда най-много 12 допълнителни месеца защита на данните за разрешен продукт. Ваучерът не може да се използва за продукт, който вече се е ползвал от максимална регулаторна защита на данните и може да бъде прехвърлян само веднъж на друг притежател на разрешение за пускане на пазара.

Повече подробности относно конкретните предложения на членовете на ЕП можете да намерите тук.

Цитати

Докладчикът по директивата Перниле Вайс (ЕНП, Дания) заяви: „Преразглеждането на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти е от жизненоважно значение за пациентите, промишлеността и обществото. Днешното гласуване е стъпка към предоставяне на инструменти за справяне с настоящите и бъдещите предизвикателства в областта на здравеопазването, особено за нашата пазарна привлекателност и достъп до лекарства в държавите от ЕС. Надяваме се Съветът да вземе под внимание амбицията и ангажимента ни за създаване на стабилна законодателна рамка, която да даде възможност за ефективни преговори.“

Докладчикът по регламента Тимо Вьолкен (С&Д, Германия) заяви: „Това преразглеждане на законодателството проправя пътя за справяне с критични предизвикателства като недостига на лекарства и антимикробната резистентност. Укрепваме здравната си инфраструктура и повишаваме колективната си устойчивост преди бъдещи здравни кризи — важен крайъгълен камък в стремежа ни към по-справедливо и по-достъпно здравеопазване за всички европейци. Мерките за подобряване на достъпа до лекарства, като стимулират области с неудовлетворени медицински потребности, са ключови елементи на тази реформа“.

Следващи стъпки

Досието ще бъде проследено от новия Парламент след изборите за Европейски парламент на 6—9 юни.

Контекст

На 26 април 2023 г. Комисията представи „фармацевтичен пакет“ - преразглеждане на законодателството на ЕС в областта на фармацевтичните продукти. Той включва предложения за нова директива и нов регламент, които имат за цел да подобрят наличието и достъпността на лекарствата на приемливи цени, като същевременно подкрепят конкурентоспособността и привлекателността на фармацевтичната промишленост на ЕС, наред с по-високи екологични стандарти.

Конференция за бъдещето на Европа

При приемането на настоящия доклад Парламентът отговаря на очакванията на гражданите за гарантиране на стратегическата автономност на ЕС по отношение на лекарствата и достъпа до качествени и финансово достъпни лечения в целия ЕС, за решаване на въпроси, свързани със сигурността на доставките, за инвестиране в стратегически сектори и за намаляване на бюрокрацията, както е посочено в предложения 8, параграф 3, 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) и 17(7) от заключенията на Конференцията за бъдещето на Европа.